医疗器械设计分为哪几个类别

2020-01-16 02:42:58    6621次浏览

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，是关系人民生命健康的特殊产品，具有性和时效性的基本质量特性，大致可以分为以下三类。

类，通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

第二类，对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合仪、医用脱脂棉等。

第三类，植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。这类设备有的可植入人体，有的用于支持维持生命，对人体具有潜在的危险性，无论是在功能，还是在设计方面，都有着非常严格的监管。

医疗器械设计须符合其性和有效性的基本质量要求，设计人员要对医疗产品进入深入的研究分析，了解其类别、功能、使用特征及其在性、有效性等方面的要求，在这基础上，设计出造型美观、质量过硬、易于管理维护的产品。